基因編輯的風險與管理

基因編輯各國管理現況

由於基因編輯為新興技術，許多國家，包括我國，對其管理還在討論、觀望之中。

歐盟法院指出，根據其法律對基因改造的定義，基因編輯仍屬於基因改造的範疇而需加以管理。不過若干遺傳工程學者與企業表示希望能修改法律對基因改造的定義，企圖讓若干基因編輯產品不受到管理。

美國農部表示基因編輯並沒有表現外源基因，因此與傳統育種無異，可以不需管理。食藥署與環保署尚未做正式宣示，但已有一款基因編輯大豆所製成的大豆油悄悄上市。

包括日本、澳洲、印度等國傾向於按照基因改造成有無表現外源基因來決定，有的話仍需如同基因轉殖一樣，接受基改改造產品同樣的管理。

但最近美國食藥署研究員發現基因編輯創造出來的無角牛帶有來自細菌的抗抗生素基因，因此該署承認基因編輯也有意料外作用。後續如何演變有待觀察。

對我國基因編輯管理的建議

基因編輯也會有意料外的風險
其實基因編輯技術並非一般所傳的「精準」、「沒有其他副作用」。此技術從2012年至今不過八年，已經有多篇研究報告加以證實會有脫靶效應、意料外效應，最為所知的如基編無角牛仍帶三個來自細菌的抗抗生素基因，以及意料外產生的雙睫毛特性。

基編技術的產品，包含SDN1,2,3，都可能具有健康與環境風險：

1. 改變成分；意料外的成分是否造成健康風險；改變幅度太大(傳統育種無法做到)，可造成生態變化，都需要評估。
2. 改變特性；可能透過基因布流增加野生植物的適應性。
3. 基編技術過Genedrive消滅特定族群，需要生態風險評估。
4. 基編動物也會有倫理問題。

基編基改生物的意料外的改變需要事先進行試驗加以確定無風險，因此上市前應加以審核。有些意料外改變會在特定環境下才會表現出來，因此上市後仍然需要管理，將來萬一產生健康與環境風險，才來得及補救。

基因編輯的產物皆應視為基改生物
因此依法，基因編輯的產物不宜視為傳統食物，不宜視為非基因改造生物，而不去進行管理。管理時不能只看是否帶有外源基因。

至於所謂SDN1產品與傳統育種或天然突變無異，不能區分的說法也是不符事實。相對於基因改造技術的進化到基因編輯，各種生物檢測的技術也日新月異，關於檢測的技術，若有充分的genomics, proteomics或metabolomics資訊，基編產品當然可以檢測出來，只是目前用來做市場抽檢，其成本較高而已。不過更簡便的方法也已經開發出來，可望發展出更簡單的檢測方法。

基編產品在市場抽檢有時候也很容易，例如新特性有其市場價值，而以之為上市廣告者。就算不易由外表特性來檢驗，若知道某類作物有基編品種出現，只要主管機關有足夠的omics資料，也可加以抽查，用繁複的方式檢查出來。

標示是讓消費者有選擇的權利
審核通過後也需要標示，這是基改食物標示的基本原則，基改生物通過安全審核，照理可供食用，為何需要標示，這有兩個理由，第一，讓消費者有選擇的權利，第二，標示還有預警原則的作用，即萬一出現主管機關審查時沒有察覺的意外風險，可以立即全面下架。

我們建議，各種基因編輯技術所生產的食品依法仍屬於基因改造食品，研發者應事先檢具充分資料，包括原來個體與基編成品的omics資料，依資料所顯示，若沒有新成分出現，才得以免進行進康風險評估，否者仍需要提供新成分的康風險評估。通過後上市仍需要標示為基因改造產品。

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